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常兆华:医疗器械领域也需要审批流程简化
2018-03-14 12:06     中国发展网

中国经济导报  《中国战略新兴产业》杂志 中国发展网 记者顾彦  

每年,药品审评审批制度改革都是全国两会上的热点话题之一。今年也有多位代表委员呼吁,继续优化新药上市审评审批制度,完善创新药物市场准入机制。全国政协委员、全国工商联副主席、上海微创医疗器械集团董事长常兆华认为,医疗器械领域同样需要制度创新,推动国产医疗器械尽快上市并进入临床应用,造福更多患者。

医疗器械是一门涵盖生命科学、机械、电子等多学科的高科技产业。由于国内企业起步相对较晚,外资品牌一度在医疗器械市场占据主导地位。

常兆华说,医疗器械从研发、生产到注册获批,通常需要8-10年的时间,被称为“十年磨一剑”。近年来国产医疗器械发展势头强劲,除了依靠创新型企业的努力外,还得益于监管新政的推动,如科技部门的资金投入、食药监部门的创新医疗器械特别审批程序以及最新实施的医疗器械注册人制度等。

所谓医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证“解绑”,加快创新产品的上市步伐。

该制度类似于药品MAH(Marketing Authorization Holder,上市许可持有人)制度,又被称为医疗器械版MAH制度。药品MAH制度自2016年正式实施以来,进展顺利,效果显著,新药研发的效率大大提升。业界也一直期盼医疗器械版MAH制度的出台,2017年12月,这项制度在上海自贸试验区率先启动,制度实施后获批上市的首个医疗器械产品从正式受理至准予上市仅用时26个工作日,比法定工作时限缩短了82%。

常兆华认为,通过试点注册人制度,可以突破部分区域在土地资源等方面的约束,推动医疗器械产业链的上下游分工与合作。“建议在产业基础较好的长三角地区,实施监管联动,允许试点范围内的企业委托江浙沪等地的医疗器械企业开展生产。一旦探索出相对成熟的经验模式和配套措施,尽快在全国复制推广。”

不过,常兆华指出,创新医疗器械产品从注册获批到进入临床应用,还需要经历医保核准、各级招标和医院品种遴选等多个环节。“这些流程都有窗口期,一旦错过就要等待下一个窗口。如果几个关键点没踩准,创新产品有可能要等2年以上才能进入市场。”

对此,他建议相关部门采取切实有效的政策,简化国产创新医疗器械进入临床应用的流程和相关手续。让优质的医疗器械产品在注册获批后,能尽快得到临床应用,真正实现其社会和经济效益。

【责编:刘丹阳】